美国食品和药物管理局（FDA）发布了首个基于人工智能/机器学习（AI / ML）的软件，并将其作为医疗设备（SaMD）行动计划。该行动计划描述了一种多管齐下的方法，以促进国际原子能机构对基于AI / ML的医疗软件的监督。
“该行动计划概述了FDA进一步加强对基于AI / ML的SaMD的监督的步骤。”设备和放射健康中心（CDRH）数字健康卓越中心主任Bakul Patel说。
该计划概述了基于整个产品生命周期监控的整体方法，以进一步增强这些技术在改善患者护理方面的巨大潜力，同时提供安全有效的软件功能来改善患者的护理质量。为了保持最新状态并解决患者安全问题并改善对这些有前途技术的获取，我们预计该行动计划将随着时间的推移而不断发展。
”基于AI / ML的软件作为医疗器械行动计划概述了FDA打算采取的五项行动，其中包括：进一步发展提议的监管框架，包括通过发布有关预定变更控制计划的指导草案（用于长期学习）软件）；支持良好机器学习实践的发展，以评估和改进机器学习算法；该中心的方法包括使设备对用户透明；以及开发评估和改进机器学习算法的方法；以及促进实际绩效监测试点。 AI / ML行动计划是对利益相关者反馈的回应。
从2019年4月的讨论文件``拟议的针对医疗设备的基于人工智能/机器学习的软件的修订法规框架''中收到了反馈。 FDA欢迎在这方面继续提出反馈意见，并期待与利益相关者合作。
该机构将继续与FDA合作，在与AI / ML相关的共同关注领域建立协调一致的方法。 CDRH数字健康卓越中心成立于2020年9月，致力于在FDA监管框架内战略性地推进数字健康技术的科学和证据。
该中心的目标是通过促进负责任和高质量的数字医疗创新来使利益相关者改善医疗。 FDA是美国卫生与公众服务部的一个机构，该机构通过确保人类和兽药，疫苗和其他人类生物产品以及医疗设备的安全性，有效性和安全性来保护公众健康。
该机构还负责国家食品，化妆品，膳食补充剂，发射电子辐射的产品以及烟草制品的安全管理。编辑：lyn